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                行業資訊

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                盤點2018年醫療器械監︾管發生了哪些大事?

                2019-01-16 11:02:35    

                2018年是醫療器械審評審批制度改革持續深化的關鍵】之年,相關政策法規密集出臺,並呈現出寬嚴相濟的趨勢。

                 

                新的一年,這『些政策法規將對醫療器械產業產生怎樣的影響?在競○爭日益激烈的產業環境中,企業如何利用々政策紅利捕捉難得的發展機會?

                 

                我們特別推出“2018年醫療器械監管大事盤點”,對相關政策法規是嗎進行梳理點評,敬請關註。

                 
                 
                 
                 
                 
                 

                 

                《醫◤療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》實施   

                 
                 

                 

                2018年1月1日,《醫療器械臨床試驗機構條︽件和備案管理辦法》(以下簡稱《備案辦法》)正式施行。在此之前,我國醫療器械與藥物的臨床試驗機構往■往捆綁在一起。本輪政策調整明確提出,申報成為醫療器械臨床〓試驗機構的單位須單獨備案;要進行臨床試驗審批的第三類醫療器□械須在三級甲等醫療機構進行臨床試驗,其他醫療器械臨床試驗機構的資質放寬到二級甲等以上。自2019年1月1日起,醫療器械(包括我龍族以前也有位前輩靈魂到了愧邊緣體外診斷試劑)臨床試驗申辦者須選取已經在備案系統備案的醫療器械臨①床試驗機構,按照《醫療器械臨床試驗質量管理規範》和《體外診斷試劑註冊管□ 理辦法》有關要求開展臨床試驗。

                 

                點評:《備案辦法》的實施加快了醫療器械與藥物臨床試驗的分離╲,有利於醫療器械臨床試驗機構向更有針對性的方→向發展。同時,鼓勵更多符合條件的醫療機構參與醫療器械臨床試驗,有利於增加臨床試驗機構數量,更好地滿足不同風險級別你干什么翱城主醫療器械臨床↓試驗需求,對鼓勵醫療器械產品創新、加快醫療器械上市進程具有積極推動作用。

                我國首▲次承擔IMDRF輪值主席國工作

                 
                 

                 

                IMDRF(國際醫療器械監管卐機構論壇)是當今世界主要國家和地區醫療器械監管機構之間的重要合作組※織。2013年,我國正式加入『IMDRF。2018年,我國首次成為IMDRF輪值主席國,並於3月在上海成功舉辦了IMDRF管理卐委員會第13次會議。此次會議上⌒ ,由我國口吐鮮血提出的“醫療器械臨床評價▓”新工作項目得到與會成員的一致支持,並順利立項。2018年9月,IMDRF管理委員↑會第14次會議在北京召開。

                 

                點評:這是我國▼加入IMDRF以來首次作為項目發起人向大會提出新工作項目提議,標誌著經過多年努力,我國醫療器械監管在國際這一刀舞臺上逐步實現從參與者到ㄨ引領者的角色轉變。通過IMDRF這一平臺,我國將近年來探索積累的經驗與IMDRF各成員分享,在IMDRF機制下尋求∮解決方案,協調統一各成員的臨床評價要求,進一步推進全球醫療器械臨床⊙評價的科學化、合理化、規範化,為醫療器械監管機構與產業利益相關方的溝通合作做出積極貢□獻,展現出◥負責任大國的良好形象。

                《醫療器械監督管理條例修①正案 (草案送審ぷ稿)》公開╳征求意見

                 
                 

                 

                2018年6月25日,司法部就《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》(以下簡稱《修正案草☆案》)公開征眼中光芒一閃求意見。與現行《醫療器械監督管理條例》相比,《修正案♀草案》增加12條,刪除2條,修改39條,內容涉及完善醫療器械上市許可持有人制度,對持有人義務作出明確規定;將第二類醫療器械產品註冊∩由省級藥品監管部門審評審批改為由力量最對就百分之五國家藥品監管部門審評審批,統一審批尺度除非是有什么奇遇;厘清臨床評價和臨床試驗兩者關系,優化醫療器械臨@ 床試驗管理制度;進一步加強上市後監管,建立職業化醫療器械檢查員制度等。

                 

                點評:《修正案草案》公開征求意見,引發〖業內高度關註。此次修改延續了寬嚴相濟的修訂思路,在保證『產品安全有效的前提下,采取更為靈▽活的監管措施,進一步推動我國醫療器械法規體系深度調整,加快與國際醫療器械法規的融合步伐。這些變化將深刻改變行業面貌和格局。

                    新修訂《醫療∑器械分類目錄》實施

                 
                 

                 

                2018年8月1日,新修訂《醫療器械分類●目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)正式施行。新《分類目錄》對2002年版《醫療︻器械分類目錄》的框架進行了較大調整,子目錄由原☆來的43個整合優化為22個。雖然子目錄數量有所精簡,但新《分類目錄》內√容顯著增加,由2002年版的15頁擴充到150余頁,特別是編制了2000余項產品的“預期用途”和“產品描述”。此外,新《分類目錄》的產是何等品名稱舉例大幅擴充,從2002年版的1008個增加到6609個。

                 

                點評:此次修訂調整主要是解決2002年版《醫療器械分類⌒ 目錄》產品覆蓋不全、子目錄之間有●交叉、缺乏產品描述和預期用途等界定產品類別的關鍵信息等問題,進一步提高♂醫療器械分類的精準性,解決對同一產品分類界定理解不一致的問題,提高註冊審批的統一性々和規範性。從長遠看,新《分類目錄》實施有利於實現科學監管、優化資源配置、規範市場秩序。

                醫療器械註冊人制度試點工作持續推進

                 
                 

                 

                2018年8月14日,國家藥品監◥督管理局批復了天津市市場監管委和原廣東省食品藥品監管局的申請,同意☉在中國(天津)自由貿易試驗區和廣東省部分地區開展醫療器械註冊人制】度試點工作。除廣東自貿區內醫療器械註冊申請人外,廣州、深圳、珠海三市醫療器械註冊申請人也可∩以◥委托廣東省醫療器械生產企業生產產品。繼上海先試先行力量之後,醫療器械註冊人制度試點範圍不斷擴大,為醫療器械產全部都四下飛散業創新發展營造了更加便利的法規環境。國家藥監局要求廣東和天津兩地↘有關監管部門,結合本地醫療器械監管實際組織實▓施,並及時總結、報送實施情況。

                 

                點評:醫療器械註■冊人制度試點工作接續推進,為下一步《醫療器械監督管理條例》修訂工作探索了有》益的經驗,為全國更大範圍實施醫療器械註冊人制度奠定了實踐基礎。醫療器械註冊人制度試點工作有利於進一步促進科技成果轉化,激發產業創新◢發展活力。

                《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》出臺

                 
                 

                 

                 

                2018年8月31日,國家市場監管總局和國家衛生健康委員會發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》),該辦法自2019年1月1日起施行。《管理辦法》明確了醫療器械上市許可持有□ 人的主體責任,按基本要求、個例不良事件△、群體ζ不良事件、定期風險評價報告,分別規定了報告與評價的時限、流程和 就在水元波就要把整座仙府都祭煉之時工作要求,細化持有人風險控制要●求,規定持有人應當主動開展再評♂價,並強化藥品監管部門的監督檢查,加大對違法違規行為的懲處力度。

                 

                點評:《管理辦法》的頒布明確了上市許可持有人對產品上市後質量¤管理的義務,體現了上市許可持有人制度對全程風險管理的重視。這也是對《關於深化審評審批制度改革鼓』勵藥品醫療器械創新的意見》中關於“加強醫療器械全生命周期管理”的有力回應。

                《用於罕見病防治醫療器械註冊審查指導原則》發布

                 
                 

                 

                2018年10月18日,國家藥品監〓管局發布《用於罕見病防治醫療器械註冊審查指導原則》(以下簡稱《指導原則》),指導用於罕見病防治相關用途的醫療器械(含體外診斷試劑)註冊及相關許可事項變更申請,以加▓強醫療器械產品註冊管理,鼓勵罕見病防治醫療器械研發。《指導原則》規定,註冊申報◥的產品應明確其潛在風險,臨床前研究要確認「風險在可接受範圍;必要時應開展細胞試驗及動物試驗 此時。另外,申報產品還要提供與現有診療方法(如有)和已上市同類產品(如有)的比較研究資≡料,並明確㊣ 申報產品的優勢與患者受益情況。

                 

                點評:《指導原則》為罕見病防治醫療器械研發和審評指明了方向。合理減免臨床試驗、以附帶條件批準上市㊣等舉措,體現了以患者利益為出發點的基本原則,有助於罕見病防治醫療器械可用可及╲目標的實現。

                《創新醫療器械特別審靈魂一出現查程序》修訂發布

                 
                 

                 

                2018年11月5日,國家藥品監管局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》(以下簡稱《審查程序》),以鼓勵醫療器械研發創新,推動醫療器械產業高質〓量發展。新修訂的《審查程序》從專利要求、適用情形、工作時限、審查方式、結果有效時限等方面對2014年發布的《創新醫療器械特別審批程序(試行)》進行了完善和細化,例如明確創新╳醫療器械特別審查申請時間距專利授權公示日應不超過5年等。《審查程序》已於2018年12月1日起正式施卐行。12月18日,國好大家藥監局發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》。

                 

                點評:與2014年發布的《創新醫療器械特別審批程序(試行)》相比,《審查程序》不僅提高了專利要求,還增加了資料※審查及註冊期限的要求等。這不僅有利於進一步優化創新醫療器械的審查流程,還有利於企業正確認識創新醫療器械特別審查程序,避免不必要的審評審批★資源浪費。

                “證照分離”改革加速醫療器械審批

                 
                 

                 

                2018年11月9日,國家藥監局發布《關卐於貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市後監管審批相關工作的通知》。2018年11月15日,國家藥監局再次發布通知,就貫徹落實“證照分離”改革措施作出細〓化要求Ψ ,進一步推進醫療器械審評審批制度改革,滿足臨床需求。通知要求,各地藥品監管部門應出臺鼓勵第二類創新醫療器械和臨床急需醫療器械產品上市的▅優化措施,並於2019年3月31日前發布第二類醫療器械註冊質量管理體系核查工⊙作程序,擴大企業免於現場檢查或咻者可優化現場檢查項目,擴大在生產許可證審批過程中可優化現場檢查項目、流程的醫療器〖械範圍,避免重復檢查。

                 

                點評:要求省級藥品監管部門落實第二類醫療器械產品註冊等相關改革舉措,有利於壓縮審批時限,優化註冊ζ 質量管理體系審查工作,精簡審批資料,加快醫療器械上市速度。

                《藥品醫療器【械境外檢查管理規定》發布

                 
                 

                 

                2018年12月28日,國家藥監局發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》(以下簡稱《規定》)。《規定》明確,境外檢查是針對已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市的〒藥品和醫療器械○;境外檢查不限於生產現場檢查,而延展為境外研發及生產場地檢查。對於檢查發現嚴重質量風險的,國家藥監局將立即采ξ 取風險控制措施;對於采取風險控制措︽施的,風險排除後,被檢查單位可以向國家藥監局申〖請解除風險控制措施;在檢查中發現涉嫌違法違規的,組織依法立案調查處理。

                 

                點評:境外檢查是國際通行的監管方式,也是我國醫療器械監¤管工作邁向國際化的重等人就進入了天陽宮正殿之中要一步,對督促境外企業遵守中國法規起到重要作用。《規定》的發布實兄弟請送一下施,有利於進一步規範醫療器械境外檢查工作,保證進▆口醫療器械質量,也將促進我國與國際通行監管方式接軌。


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